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Manual para Solicitação de AE – Farmácia | Autorização Especial

Manual para Solicitação de AE – Farmácia | Autorização Especial

R$49,00

Manual para Solicitação de AE – Autorização Especial

Autorização Especial de Empresa (AE) é o ato de competência da Anvisa que permite o exercício de atividades que envolvam insumos farmacêuticos, medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial, bem como o plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias sujeitas a controle especial, conforme POR 344/98, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos constantes da RDC n° 16 / 2014.

As farmácias que já possuem a AFE (Autorização de Funcionamento) ativa e desejam trabalhar com medicamentos sujeitos a controle especial da PORTARIA 344/98 devem solicitar a AE (Autorização Especial) no portal da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

A empresa que não tiver a autorização de funcionamento do órgão sanitário competente cometerá infração sanitária e estará sujeita a pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa, de acordo com os termos da Lei nº 6.437/1977.

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Manual para Solicitação de AE – Farmácia | Autorização Especial

07 páginas, 01 Manual

Conteúdo Manual para Solicitação de AE – Autorização Especial

Visando facilitar essa burocracia a ser realizada pelo farmacêutico, desenvolvemos um manual com os 7 passos para tal peticionamento de forma explicativa com ilustrações das telas a serem acessadas durante o processo.

1º Passo – Cadastramento;
2º Passo – Alteração do porte da empresa (opcional);
3º Passo – Peticionamento;
4º Passo – Taxas;
5º Passo – Protocolo;
6º Passo – Acompanhamento;
7º Passo – Publicação.

Diferenciais:

• Material confeccionado em formato de texto (com possibilidade de alteração e adaptação);
• Capa diagramada com excelente visual.

AE – Farmácia | Autorização Especial

IMPORTANTE:

O que é uma Autorização Especial AE? Autorização Especial de Empresa (AE) é o ato de competência da Anvisa que permite o exercício de atividades que envolvam insumos farmacêuticos, medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial.

A AE é exigida para as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, re-embalagem, síntese, transformação e transporte, ou qualquer outra, para qualquer fim, com substâncias sujeitas a controle especial ou com os medicamentos que as contenham, segundo o disposto na Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio 1998, e na Portaria SVS/MS nº 6, de 29 de janeiro de 1999.

Qual a validade de uma Autorização Especial (AE)?
A Lei nº 13.043/2014 extinguiu a obrigatoriedade de renovação anual de Autorização de Funcionamento e Autorização Especial junto à Anvisa para todas as empresas (fabricantes, distribuidoras, importadoras, farmácias, drogarias etc., inclusive as que atuam em portos, aeroportos e fronteiras).

*Imagem meramente ilustrativa – Material disponibilizado através de download.
Não incluindo assim versão impressa e nem CD.

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